質量管理
Medical Review
15+項目經驗
 | 擁有多年臨床醫生背景和臨床研究經驗豐富的質量管理團隊組成，神橋醫學專家智庫成員全程進行督導、統籌。通過建立完備的質量管理及專業的技術培訓體系，團隊能做到精準識別出臨床試驗系統性問題，防范系統性錯誤的發?，保障項目質量、保護受試者權益、合理規避研發風險。 主營業務： ① 醫學審查（Medical Review） ② 醫學監查（Medical Monitor） ③ CNS領域獨立第三方稽查（Audit） ④ 獨立數據監察委員會(IDMC) ⑤ 中心化量表評估（Decentralized Scale Evaluation） ⑥ 研究中心篩選與調研等。 |
| 對臨床試驗數據進?醫學審查和監查（EDC+SITE），能夠保證臨床試驗醫學數據的準確、清晰、?致、完整及具有邏輯性。已有項目經驗表明醫學審查能有效減少數據總疑問數（約25%），減少?案違背（約30%），提前數據鎖庫時間（2?余）；能及時發現與臨床試驗有關的安全性和有效性?險，是增加項?質量內控的有效措施，是必不可少的關鍵環節。 1.醫學審查內容——以精神藥物臨床試驗為例 l 入排標準 l 合并用藥 l 生命體征、體格檢查及實驗室檢查 l 不良事件（AE） l 量表評定 l 脫落病例 l 中心差異 l 評分員 l 研究藥物及依從性 l 醫學編碼 l 非預期的安全性和有效性的風險 l 方案違背的管理 l 提出疑問（Query） l 啟動基于風險的現場醫學審查 |
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2.醫學審查流程
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3.基于風險的現場醫學審查/醫學監查 當出現以下情況或風險時，必要時啟動現場醫學審查/醫學監查： 1) 明顯違背入/排標準的情況，例如診斷不符合、伴明顯和不穩定的軀體疾病等； 2) 某個中心受試者入組量表評分臨界狀態的例數較多時； 3) 中心間主要指標基線評分差異明顯； 4) 量表內條目或不同量表評分之間缺乏邏輯性； 5) 同個評分員評估的受試者療效過好，或者過差； 6) 不同中心間主要療效指標差異明顯；等。 | 4.現場醫學審查/醫學監查實施 1) 重點審查主要療效數據（精神科量表）和安全性數據； 2) 對主要療效指標進行邏輯檢查和數據擬合審查； 3) 訪談PI及其研究團隊，基于職責分工表了解每個人的具體研究行為； ① 量表評估的現場觀摩； ② 量表評估的錄音、或錄像審查； ③ 研究訪視角色扮演，含知情同意、量表評估、安全性信息收集等； ④ 試驗用藥品的全流程審查； ⑤ 受試者篩選、隨機、訪視的全流程審查； 4) 與CRA協同監查或審查CRA工作及其流程； 5) 尋找可能的風險來源，提出針對性改進措施；跟進問題發現，直至確認問題已經解決。 |
6.工作程序與職責分工
角色 | 分工 | 角色 | 分工 |
醫學審查員 | ü 制定醫學審查計劃 ü 參加項目啟動與培訓會 ü 項目實施：及時基于EDC審查SDV后數據，并提出疑問； ü 發現風險后及時溝通 ü 參與月度會議及匯總分析 ü 提出對EDC不合理或改進之處 | 項目經理 | ü 協調整個醫學審查事宜；協助審查成員相關事項 ü 組織月度會議，負責匯總分析文件 ü 定期與申辦方、CRO溝通；必要時現場醫學審查 |
醫學監查員 | ü 制定醫學監查計劃 ü 基于風險開展，線上醫學審查的補充 ü 量表評估的現場觀摩；審查CRA工作及其流程 ü 與中心PI及其研究團隊現場溝通和反饋 ü 醫學監查報告 | 督導 | ü 培訓和咨詢；是否依從審查方案；審查及時性 ü 審查匯總分析等相關文件；其他事項 |
稽查員 | ü 基于醫學審查反饋，并結合項目狀態，與申辦方確認稽查中心 ü 制定稽查計劃、清單及工具等； ü 項目啟動與培訓； ü 發送稽查委托函和派遣函； ü 稽查實施； ü 與中心PI及其研究團隊現場溝通和反饋 ü 稽查報告 | 統籌 | ü 醫學審查整體方案策劃與審核 ü 分析試驗質量和安全風險，為申辦方提供咨詢 |
