擁有多年臨床醫生背景和臨床研究經驗豐富的質量管理團隊組成，神橋醫學專家智庫成員全程進行督導、統籌。通過建立完備的質量管理及專業的技術培訓體系，團隊能做到精準識別出臨床試驗系統性問題，防范系統性錯誤的發?，保障項目質量、保護受試者權益、合理規避研發風險。

主營業務：

① 醫學審查（Medical Review）

② 醫學監查（Medical Monitor）

③ CNS領域獨立第三方稽查（Audit）

④ 獨立數據監察委員會(IDMC)

⑤ 中心化量表評估（Decentralized Scale Evaluation）

⑥ 研究中心篩選與調研等。

對臨床試驗數據進?醫學審查和監查（EDC+SITE），能夠保證臨床試驗醫學數據的準確、清晰、?致、完整及具有邏輯性。已有項目經驗表明醫學審查能有效減少數據總疑問數（約25%），減少?案違背（約30%），提前數據鎖庫時間（2?余）；能及時發現與臨床試驗有關的安全性和有效性?險，是增加項?質量內控的有效措施，是必不可少的關鍵環節。

1.醫學審查內容——以精神藥物臨床試驗為例

l  入排標準

l  合并用藥

l  生命體征、體格檢查及實驗室檢查

l  不良事件（AE）

l  量表評定

l  脫落病例

l  中心差異

l  評分員

l  研究藥物及依從性

l  醫學編碼

l  非預期的安全性和有效性的風險

l  方案違背的管理

l  提出疑問（Query）

l  啟動基于風險的現場醫學審查

3.基于風險的現場醫學審查/醫學監查

當出現以下情況或風險時，必要時啟動現場醫學審查/醫學監查：

1)    明顯違背入/排標準的情況，例如診斷不符合、伴明顯和不穩定的軀體疾病等；

2)    某個中心受試者入組量表評分臨界狀態的例數較多時；

3)    中心間主要指標基線評分差異明顯；

4)    量表內條目或不同量表評分之間缺乏邏輯性；

5)    同個評分員評估的受試者療效過好，或者過差；

4.現場醫學審查/醫學監查實施

1)    重點審查主要療效數據（精神科量表）和安全性數據；

2)    對主要療效指標進行邏輯檢查和數據擬合審查；

3)    訪談PI及其研究團隊，基于職責分工表了解每個人的具體研究行為；

①    量表評估的現場觀摩；

②    量表評估的錄音、或錄像審查；

③    研究訪視角色扮演，含知情同意、量表評估、安全性信息收集等；

④    試驗用藥品的全流程審查；

⑤    受試者篩選、隨機、訪視的全流程審查；

4)    與CRA協同監查或審查CRA工作及其流程；

5)    尋找可能的風險來源，提出針對性改進措施；跟進問題發現，直至確認問題已經解決。

角色

                                                     分工

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